醫學實驗室建設的基本標準

醫學實驗室建設的基本標準

一、總則

實驗室應分配開展工作的空間。實驗室建設不同級別的層流手術室其空氣潔凈度標準不同，例如國內標準I級層流手術室的標準為潔凈度5級，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數，≤100顆或每升空氣中≤3.5 顆。II級層流手術室的標準為潔凈度6級，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數，≤1000顆或每升空氣中≤35顆。III級層流手術室的標準為潔凈度7級，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數，≤10000顆或每升空氣中≤352顆。依次類推。實驗室裝修高效安全的手術室空氣凈化系統，保證手術室的無菌環境，可以滿足器官移植、心臟、血管、人工關節置換等手術所需的高度無菌環境。采用高效低毒消毒劑，以及合理使用，是保障一般手術室無菌環境的有力措施。實驗室規劃無菌試驗室-潔凈實驗室-生物安全實驗室的建設方案包括：建筑布局和裝修、空氣調節、給排水、氣體供應、電氣設計、集中控制、安防、施工工藝、檢測、培訓等多方面內容。其設計應確保用戶服務的質量、安全和有效，以及實驗室員工、患者和來訪者的健康和安全。實驗室應評估和確定工作空間的充分性和適宜性。

應提供類似的條件(在適用的情況下)，以收集和檢查實驗室主場外的原始樣本，例如實驗室管理下的床邊檢驗。

二、實驗室和辦公設施

實驗室及相關辦公設施應提供與開展工作相適應的環境，以確保滿足以下條件：

（a）控制進入影響檢驗質量的區域；

注：入口控制應考慮安全性、保密性、質量和共同做法。

b）應保護醫療信息，患者樣本，實驗室資源，以防止未經授權的訪問;

c) 檢驗設施應保證檢驗的正確實施。這些設施可包括能源、照明、通風、噪音、供水、廢物處理和環境條件；

(D)實驗室的通信系統適應組織的規模和復雜性，以確保信息的有效傳輸；

e) 提供安全設施和設備，并定期驗證其功能。

示例：應急疏散裝置、冷藏或冷凍庫中的對講機和警報系統，便利的應急淋浴和洗眼裝置等。

三、儲存設施

(A)儲存空間和條件應確保影響檢驗結果質量的樣品材料、文件、設備、試劑、消耗品、記錄、結果和其他物品繼續完整。

b）測試過程中使用的臨床樣品和材料應以防止交叉污染的方式儲存。

c) 危險品的儲存和處置設施應與物品的危險性相適應，并符合適用要求的規定。

四、員工設施

應有足夠的浴室、飲用水和儲存個人防護設備和衣物的設施。

注：如可能，實驗室宜提供空間以供員工活動，如會議、學習和休息。

五、患者樣品采集設施

（a）患者樣本采集設施應具有單獨的接收/等待和采集區域。這些設施應考慮患者的隱私、舒適性和需求（如殘疾人通道、廁所設施），以及收集期間的適當陪同人員（如監護人或翻譯）。

b）實施患者樣本采集程序（如采血）的設施應確保樣本采集模式不會使結果失效或對檢查質量產生不利影響。

樣品采集設施應配備并維護適當的急救物品，以滿足患者和員工的需求。

注：某些樣品采集設施可能需要配備適當的復蘇設備。地方法規可適用。

六. 設施維護和環境條件

a) 實驗室應保持設施功能正常、狀態可靠。工作區應潔凈并保持良好狀態。

當有相關要求或可能影響樣品質量、結果和/或員工健康時，實驗室應監測、控制和記錄環境條件。