無菌實驗室建設規范

無菌實驗室進行施工，首先要“良好生產規范的藥物，”根據“藥品實驗室質量管理規范”的要求，建立布局合理，使用方便，安全可靠的無菌室的房間，并配與完備的實驗設施和系統。實驗室裝修生物安全實驗室是具有一級防護設施的，可實現二級防護的生物實驗室。凡進行微生物學、生物醫學、功能實驗及基因重組等領域的科學實驗均需要生物安全實驗室。生物安全實驗室的核心是安全，依據生物學危險程度劃為P1、P2、P3、P4四個等級。實驗室裝修實驗室結構和設施、安全操作規程、安全設備適用于對人體具有高度的危險性，通過氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明，尚無有效的疫苗或治療方法的致病微生物及其毒素。與上述情況類似的不明微生物，也必須在四級生物安全防護實驗室中進行。待有充分數據后再決定此種微生物或毒素應在四級還是在較低級別的實驗室中處理。實驗室建設實驗室按歸屬可分為三類：第一類是從屬于大學或者是由大學代管的實驗室；第二類實驗室屬于國家機構，有的甚至是國際機構；第三類實驗室直接歸屬于工業企業部門，為工業技術的開發與研究服務。無菌檢查，微生物限度和疫苗接種室（細菌接種對照）應嚴格區分研究危險的菌株，如破傷風桿菌毒素，黃曲霉毒素實驗室應單獨使用，以控制和防止傳播。

1、無菌室布局

根據樣品檢驗要求，至少應包括更換緩沖系統、微生物限度檢查室、無菌檢查室、陽性菌室和物流通道。

更衣系統應包括一個（包括更多的鞋），兩個（包括洗手），緩沖和流動走廊。

物流通道應考慮凈污染分流布局，在良好條件下建立污染物通道。

2、無菌室設計要求

凈化級別：清潔走廊，考場陽性菌的房間應該是10 000;其他100000個房間應保持水平。

空氣分配：正壓室是對走廊的負壓，走廊有5pa的正壓緩沖，正壓室必須充分通風。

電氣控制：外部控制開關，并配備通信系統。

3、無菌室結構

無菌實驗室不得設在底層，應設置在防潮、防霉、照明良好的空間內，遠離交通干線、衛生間和污染區，面積不得超過10平方米，高度不得超過2.4米，由兩個緩沖室和手術室組成。在房間之間應該有一個樣品轉換窗口，進出緩沖室和手術室的門不應該直接面對。無菌室內部應設置平整無間隙、無塵、耐腐蝕、易于清洗的墻壁和地板，墻面與天花板之間的連接應凹形，并不得在手術室內安裝下水道。

4、無菌室要求

無菌腔應該建立成不小于300勒克司少天花板照明，照明覆蓋到一個大的，光應均勻分布的照明。操作應緩沖室之間，并且設置有UV燈（2-25w / m3）的空氣消毒。具有殺菌作用的紫外線波長為200-300nm，265-266nm，其中最強的殺菌效果，紫外線殺菌燈具有殺菌效果最佳一米的距離，每次30分鐘的照射時間。應定期檢查輻射強度UV燈，不大于70μW·厘米-21M更少的距離。缺點是穿透力差。一塊紙板可以阻擋光線穿透，無法穿透的固體材料。因此，它只能被用于表面消毒，有的不熱或化學消毒劑。

5、溫度、濕度

無菌室的溫度和相對濕度直接影響紫外線殺菌燈的殺菌效果，最佳溫度為25±2℃，相對濕度為40-60%。手術室的潔凈空氣應保持對環境正壓，不低于49pa。

6、操作間

應在無菌室內安裝空氣過濾層壓板和溫度控制裝置。清潔要求：潔凈臺清潔為100，無菌室應為萬。