細胞制備中心實驗室設計要求

細胞制備中心實驗（experiment)室設計要求

　　一、總體原則
1、選址、設計布局：應符合《藥品生產質量管理標準》、AABB ，質量檢測區應符合GB/T 27025 。
2、遠程監控：細胞分離純化、培養擴增、收集凍存、檢測質控、細胞復蘇、細胞產品運輸、設備及環境參數。
3、功能分區

　?、僦行膽譃闈崈魠^和非潔凈區。

　　②潔凈區至少包含：
更衣區；緩沖區；細胞制備區；細胞培養區；配液區；微生物(Micro-Organism)檢測區。

　?、鄯菨崈魠^至少包含：
樣本接收區；免疫檢測(檢查并測試)區；細胞生物學檢測區；理化檢測區；物料存放區；清洗消毒區；氣體儲存區；信息中心區；細胞儲存區；檔案存放區。



　　二、建筑要求
1、基本要求

　?、倏偨ㄖ娣e宜不小于1000m2。

　?、跐崈魠^使用面積宜不小于500m2。

　?、?a href="http://www.57507.com.cn">潔凈室的凈高度應在2.5-2.8m之間。
2、總體布局

　?、倏傮w平面布局應符合GB 19489、GB 50333、GB 50346、GB 50457 的要求。

　?、跐崈魠^各室布局設計應清晰合理，不應交叉混合使用，且應符合人、物分流的原則。

　　③人流通道、潔凈區入口應設緩沖室。無菌實驗室結構和設施、安全操作規程、安全設備適用于主要通過呼吸途徑使人傳染上嚴重的甚至是致死疾病的致病微生物及其毒素，通常已有預防傳染的疫苗。

　?、軓U物、污染物應設置專用傳遞窗，不應與細胞產品、潔凈物品合用一個傳遞窗。

　?、輦鬟f窗送風方式應采用上送側回的方式。

　　⑥通道門的開啟方向應由低潔凈級向高潔凈級的方向開啟。無菌實驗室即進行試驗的場所。實驗室是科學的搖籃，是科學研究的基地，科技發展的源泉，對科技發展起著非常重要的作用。

　?、咚袧崈魠^不應安裝水池和地漏。（除更衣室外）
3、環境要求

　　①環境設計應符合GB 19489、GB 50346、GB 50457、《藥品生產質量管理(guǎn lǐ)規范》和AABB
要求。

　?、跐崈魠^的環境技術指標應符合以下要求：

　　A、空氣潔凈度等級劃分應符合表1 要求；

　　B、二更、緩沖、細胞制備區、細胞培養區的空氣潔凈度應符合表1 中的C 級。細胞制備操作相關區域的空氣潔凈度至少應在C 級背景下的A 級環境中進行；

　　C、溫度應控制在22±4℃，濕度應控制在45%～65%為宜；

　　D、潔凈區與非潔凈區之間、不同空氣潔凈度的潔凈區之間的壓差應＞10Pa。恒溫恒濕實驗室每類生物安全防護實驗室根據所處理的微生物及其毒素的危害程度各分為四級。各級實驗室的生物安全防護要求依次為：一級最低，四級最高。潔凈區內不同功能及級別房間之間宜保持適當的壓差梯度，以防止感染和交叉污染；

　　E、總送風量中（非單向流）應有10%～30%的新風量；

　　F、噪聲級（空態）應≤65dB(A) ；

　　G、般照明的照度值宜＞300LX，對照度有特殊要求的區域（細胞產品(Product)燈檢區）應設置局部照明。
【二級施工資質】實驗（experiment)室設計、建設、裝修、改造、通風、凈化、水電氣、三廢處理(chǔ lǐ)，實驗室家具設計生產安裝一站式。