制藥廠微生物控制實驗室的設計

藥品的質量與生產過程密切相關，也與實驗室的設計和管理密切相關。實驗室家具實驗室實驗用操作臺，包括通風柜，實驗柜，儲藏柜等按材質分類包括全鋼、全木、鋼木、鋁木、不銹鋼、PP等類型。臺面可使用板材、理化板，也可使用陶瓷板或環氧樹酯板，以達到耐酸、堿，耐磨等特性。實驗邊臺規劃設計要全方位的考慮實驗室的位置、面積、使用用途、工作人數、進出口位置、家具和實驗室設備的擺放。工作臺面和落地儲存柜的尺寸需科學設計成：即考慮通道口位置也要容易拿到工作臺面上的東西或方便在上面進行操作。實驗臺對于生物、醫藥、涂料實驗室及潔凈間而言，徹底的清潔和消毒是首先要考慮的功能，這就要求實驗室家具具有易清潔，消毒并能夠較長時間保持潔凈的特點。而普通的鋼制和木制家具則很難滿足這種潔凈度的要求。特別是微生物實驗室無菌檢查的實驗結果被認為是無菌藥品生產企業產品放行的重要指標，微生物實驗室必須按照相關標準進行設計。

一、藥廠微生物實驗室布局

微生物實驗室應劃分為獨立的潔凈區和活菌操作區，有相應的陽性細菌實驗室、培養室、結果觀察區、前處理室、樣品接收儲存室、標準細菌儲存室、污染物處理和文件處理區等。并以明確的標識進行標記。

在專屬區的工作微生物實驗室，以防止交叉污染，以及假陽性和假陰性結果。您可能還喜歡：醫藥凈化設備廠

二、微生物潔凈區環境監測

初次使用、有超凈工作臺、空氣調節系統等關鍵設備發生重大變化或是檢測結果出現明顯偏差的微生物實驗室均需重新進行參數測試。監測項目如下：

監測類別、監測項目、設備、監測頻率

微生物監測浮游細菌數量、漂浮細菌采樣器、細菌收集過濾器、電加熱恒溫孵化器和超清潔臺架，每季度監測沉降細菌數量。

物理參數溫度計

監測相對濕度濕度計噪聲計高效過濾器完整性高效過濾器監測1/2年壓差計1/周風速

煙霧發生器、風量罩

1/1年頻率通風氣流懸浮從塵埃粒子計數器1 /季顆粒

三、培養基與菌種

一。培養基是微生物實驗的基礎，直接影響微生物實驗的結果。培養基的制備、貯存和質量控制是提供高質量培養基的保證。微生物實驗室使用的培養基可以按處方配置，也可以使用按處方生產的脫水培養基。培養基配制要點：

A.培養基的制備水為1和2純凈水或雙蒸餾水

培養基經高壓蒸汽滅菌或過濾滅菌(不耐熱)消毒.

c.培養基應在2-25℃下避光保存，一般在3周內避光保存，密封保存1年。