干細胞臨床研究機構備案材料、項目備案材料（明細）

干細胞臨床研究機構備案材料、項目備案材料（明細）
干細胞臨床研究機構備案材料
干細胞臨床研究機構主要提交材料（一式兩份）：
一、醫療機構執業許可證書復印件；
二、藥物臨床試驗機構資格認定證書復印件；
三、機構干細胞臨床研究組織管理體系（框架圖）和各部門職責；
四、機構干細胞臨床研究管理主要責任人、質量受權人資質，以及相關人員接受培訓情況；
五、機構學術委員會和倫理委員會組成及其工作制度和標準操作規范；
六、干細胞制備標準操作規程和設施設備、人員條件；
七、干細胞臨床研究質量管理及風險控制程序和相關文件（含質量管理手冊、臨床研究工作程序、標準操作規范和試驗記錄等）；
八、干細胞臨床研究審計體系，內審、外審制度，內審人員資質；
九、干細胞質量評價標準和檢測設備設施情況；
十、防范干細胞臨床研究風險的管理機制和處理不良反應、不良事件的措施；
十一、其他相關資料。

干細胞臨床研究項目備案材料
干細胞臨床研究項目主要提交材料（一式兩份）：
一、項目立項申報材料誠信承諾書。
二、項目倫理審查申請表。
三、臨床研究經費情況。
四、研究人員的名單和簡歷（包括臨床研究單位和制劑研制單位），干細胞臨床研究質量管理手冊。
五、供者篩選標準和供者知情同意書樣稿。
六、干細胞制備過程中主要原輔料標準。
七、干細胞制劑的制備工藝，質量控制標準和制定依據，
以及工藝穩定性數據等。
八、干細胞制備的完整記錄和干細胞制劑質量檢驗報告。
九、干細胞制劑的標簽、儲存、運輸和使用追溯方案。
十、不合格和剩余干細胞制劑的處理措施。
十一、臨床前研究報告，包括細胞水平和動物實驗的安全性和有效性評價。
十二、臨床研究方案，應當包括以下內容:
1.研究題目；
2.研究目的；
3.立題依據；
4.預期效果；
5.研究設計；
6.受試者納入、排除標準和分配入組方法；
7.所需的病例數；
8.干細胞制劑的使用方式、劑量、時間及療程，如需通過特殊手術導入治療制劑，應當提供詳細操作過程；
9.中止和終止臨床研究的標準；
10.療效評定標準；
11.不良事件的記錄要求和嚴重不良事件的報告方法、處理措施；
12.病例報告表樣稿；
13.研究結果的統計分析；
14.隨訪的計劃及實施辦法。
十三、臨床研究風險預判和處理措施，包括風險評估報告、控制方案及實施細則等。
十四、臨床研究進度計劃。
十五、資料記錄與保存措施。
十六、受試者知情同意書樣稿。
十七、研究者手冊。
十八、相關知識產權證明文件。
十九、其他相關材料。
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