干細胞制備實驗室設計（制備）要求

干細胞制備實驗室設計（制備）要求
1、建立相應的工藝規程
包括干細胞的富集、擴增、誘導、收獲、凍存、分裝等操作，并進行全面的工藝研究和驗證。 
2、干細胞制劑制備的工藝規程內容包括但不限于： 
①細胞的富集、分離、純化、擴增和傳代、凍存、細胞系細胞庫的建立、向功能性細胞定向分化； 
②培養基、輔料和包材的選擇標準及使用； 
③細胞復蘇、分裝和標記，以及殘留物去除； 
④干細胞制劑成分及含量； 
⑤干細胞制劑制備標準操作規程； 
⑥過程質量控制點和中間制劑的質量標準； 
⑦終制劑質量標準； 
⑧包裝標準操作規程。 
3、獨立分區
①設立獨立的制備區、制備設施、設備；
②標識制度（制備區、質量控制區、包裝區），工序標識、功能間/區標識、狀態標識、警示標識、應急處置標識等。 
4、環境要求
非完全密封的細胞操作（如分離、培養、灌裝等）以及與細胞直接接觸的無法終端滅菌的試劑和器具的操作，外部應環境為（此功能間）為B級潔凈環境，局部為A級潔凈環境（也就是超凈工作臺）。 
5、監測規程
①建立嚴格的清場操作規程；
②建立完整的潔凈區環境監測操作規程；
③對每項監測指標制定相應的檢測方法和頻次。 
6、制備流程環境要求
①不同質量標準、不同工藝規程的干細胞制劑應在不同的房間操作；
②試劑的準備，干細胞的分離、擴增和誘導分化，干細胞制劑的配制和灌裝或分裝等操作，應在潔凈區內分區域進行；
③不同批次的干細胞制劑不應同一時間在同一A 級區域內操作。 

7、間隔時間
干細胞制劑應嚴格按照經批準的重懸液的配方進行配制和灌裝，應盡可能縮短從細胞消化到制劑灌裝的間隔時間。 
8、制備過程控制
①應在工藝的不同階段（包括細胞庫）制定相應的過程控制項目及質量標準；
②包括無菌、支原體、內外源病毒、細胞鑒別、細胞活力及生長特性、細胞純度及均一性、細胞染色體核型、生物學效力、臨床適應證特定指標、異常免疫學反應、內毒素及致瘤性等檢測。 
9、批次和記錄
①建立干細胞制劑批次和記錄管理規程；
②每批干細胞制劑均應編制唯一的批號（該批號能追溯到該批次所有制備信息）。 
10、分級管理
建立細胞庫分級管理體系：（特性、制備工藝及預期用途）如胚胎干細胞可建立細胞種子、主細胞庫和工作細胞庫的三級管理體系。 
11、明確限定
應根據干細胞制劑的質量標準及制備工藝，明確限定各級細胞庫和干細胞制劑所使用的干細胞的傳代水平（細胞群體倍增水平或傳代次數），不得隨意變更。