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GMP潔凈車間最新設計要求
GMP潔凈車間最新設計要求GMP潔凈車間最新設計要求 GMP潔凈車間適用范圍:《GMP設計規范》與《潔凈廠房設計規范》的適用范圍不同.《GMP設計規范》適用于"新建,改建和擴建的醫藥制劑,原料藥和藥用包裝材料,無菌醫療器械等醫藥工業潔凈廠房"的設計,其中包括生物制藥潔凈廠房的設計,而《潔凈廠房設...
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GMP潔凈車間使用要求及流程
GMP潔凈車間使用要求及流程GMP潔凈車間使用要求及流程 GMP潔凈車間使用要求及流程本公司1潔凈區溫度和濕度的要求原料藥車間的溫度和濕度都應有相應的規定,一般可以參考的值為:溫度控制在17至25攝氏度,相對濕度控制在百分之28至百分之60。溫度和濕度的記錄應保證可以及時的觀測數值的變化,一般記...
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GMP潔凈室的核心設計
GMP潔凈室的核心設計GMP潔凈室的核心設計 GMP潔凈室設計GMP潔凈室微生物含量的控制。控制潔凈室環境中的微生物含量仍然是靠良好的空氣凈化系統設施,其過濾效率可以達到99.9%~99.99%地濾除空氣中的細菌和塵埃。生產中潔凈室內溫度嚴格控制在18~26℃、相對濕度控制在45%~65%,以破壞有利于細菌的生...
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GMP無菌實驗室的運行及管理
GMP無菌實驗室的運行及管理GMP無菌實驗室的運行及管理 GMP無菌實驗室的運行及管理一、室內環境管理無菌實驗室設有無菌操作間、緩沖間和更衣間,無菌操作間潔凈度達到10000級,超凈臺潔凈度達到100級且室內溫度應保持在20~24℃,濕度保持在45%~60%[1],此設置不僅滿足人體舒適度且又不利于室內微生物...
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GMP廠房裝修要求
GMP廠房裝修要求GMP廠房裝修要求 GMP廠房裝修要求:要使新建的廠房符合GMP要求,廠房建筑過程中的質量控制甚為重要。土建中廠房結構要求由土木建筑技術人員去管理和控制,筆者在這里將介紹和車間GMP要求有關的問題。墻面要求平整光滑,不留塵土易于清洗,所以墻面一般用高品質的防水涂料進行涂刷。...
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