GMP車間在有潔凈級別要求的房間應這樣布置

GMP車間在有潔凈級別要求的房間應這樣布置

GMP車間在滿足工藝條件的前提下,有潔凈級別要求的房間按下列要求布置 

① 潔凈級別高的潔凈室(區)宜布置在人員最少到達的地方,并宜靠近空調機房;
② 不同潔凈度等級的潔凈室(區)宜按潔凈度等級的高低由里及外布置; 
③ 空氣潔凈度等級相同的潔凈室(區)宜相對集中; 
④ 不同空氣潔凈度等級房間之間人員及物料的出入應有防止污染措施,如設置更衣間,緩沖間,傳遞窗等;
⑤ 潔凈室(區)的凈化空氣如何循環使用,應采取有效措施避免污染和交叉污染. 
潔凈室(區)內安裝的水池,地漏不得對藥品產生污染;100級潔凈室(區)內不得設置地漏,操作人員不應裸手操作,當不可避免時,手部應及時消毒;10000級潔凈室(區)使用的傳輸設備不得穿越較低級別區域;100 000級以上區域的潔凈工作服應在潔凈室(區)內洗滌,干燥,整理,必要時應按要求滅菌. 
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