GMP車間實驗室裝修設計應該這樣做
網站編輯 2021-11-24 15:13:26 460閱讀
1、機構人員與培訓工作
企業設立了生產部,負責藥品生產全過程管理,同時設立了質保部,負責全面質量管理,生產、質量管理機構和人員制定有書面的職責。
公司內部培訓側重文件和SOP,分部門、分崗位培訓,通過對崗位操作法、設備操作、清潔等標準操作文件的培訓,使職工對崗位SOP能熟練掌握,正確應用。每次培訓均有培訓教材、培訓記錄、考核結果,生產操作人員和各級管理人員根據培訓情況建立了個人培訓檔案,每次培訓情況都記錄在案。
2、廠房設施與設備
生產車間周圍環境整潔,路面用混凝土硬化,無露土面積,生產區、物料儲存區、行政區分設,布局合理互不妨礙。
中藥飲片生產車間位于廠區西面,為磚砼結構,地面均貼有瓷磚,清洗、浸潤、器具間墻面用瓷磚鋪設1.5m,其余部分用涂料粉刷,墻面平整,符合GMP要求。
生產車間按中藥材加工工藝流程分區設置,不同工序有各自獨立的操作間,生產區人流物流通道分開,物料與人員出入口分開,對中藥飲片生產不產生交叉污染,并安裝有防鼠板。
易產塵的揀選間與其他生產工序廠房分設,并設有捕塵罩、引風機,不會對中藥飲片生產造成污染。干燥設備安裝有排濕設施,通過引風將濕氣直接排出室外,不對室內造成污染。
檢驗室、留樣觀察室、中藥標本室位質檢辦公樓二樓,與生產區分開。 生產流水線設備與藥品直接接觸的部分均為不銹鋼制成,易于清洗消毒,便于生產操作和維修保養,表面平整、光潔、無顆粒性物質脫落。
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